Kennedy stelt beperkte toegang voor tot zes niet-goedgekeurde peptiden

De Amerikaanse minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. heeft een ontwerpbeleid gepresenteerd dat apotheken met een vergunning en artsen gemakkelijker geneesmiddelen zou laten bereiden met zes peptiden die niet zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). De wijziging zou een beperkte beslissing zijn om onder bepaalde voorwaarden geen handhavingsmaatregelen te nemen, en geen goedkeuring van de stoffen als geneesmiddelen.

Het voorstel betreft BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax en TB-500. Het geldt voor geneesmiddelen die op recept voor individuele patiënten worden bereid, met ingrediënten die voldoen aan eisen voor herkomst en testen. Bereiders zouden ernstige bijwerkingen moeten melden. Elk bereid product zou slechts één van de zes genoemde werkzame stoffen mogen bevatten; het beleid zou niet toestaan dat ze in één product worden gecombineerd.

Kennedy’s ministerie van Volksgezondheid (HHS) stelt dat deze route patiënten een beter gecontroleerd alternatief zou kunnen bieden voor peptiden die als onderzoeksproducten worden verkocht. Een woordvoerder van HHS zei tegen CBS News: “Het beleid verleent geen FDA-goedkeuring en stelt de klinische veiligheid en werkzaamheid niet vast.” Geneesmiddelen die op deze manier worden bereid, worden vóór het op de markt brengen niet door de FDA beoordeeld op veiligheid, werkzaamheid of kwaliteit.

Het voorstel volgt op onenigheid over de manier waarop de stoffen moeten worden gereguleerd. In briefingdocumenten voor een adviesvergadering in juli stelden FDA-medewerkers voor om de onderzochte vormen niet op de reguliere lijst te zetten van bulkbestanddelen die zijn toegestaan voor bereiding door apotheken. Volgens HHS stemde de adviescommissie vóór opname. Die stemming was een advies, geen besluit van de FDA of goedkeuring van geneesmiddelen; HHS zegt dat zijn tijdelijke aanpak ook is gebaseerd op informatie die na de beoordelingen door de medewerkers is verkregen.

Een beoordeling door de FDA illustreert de onzekerheid over de klinische werking. Voor BPC-157 als behandeling tegen colitis ulcerosa concludeerden medewerkers dat één kleine studie onvoldoende bewijs bood om de werkzaamheid vast te stellen. Die bevinding betreft die stof en dat gebruik, niet alle zes peptiden.

De bekendmaking werd op 28 oktober openbaar gemaakt en zou op 30 oktober in het Federal Register worden gepubliceerd, waarna twee weken beschikbaar zouden zijn voor commentaar. In het ontwerp staat dat het niet bindend is. Het is nog onduidelijk wanneer eventueel daaruit voortvloeiend beleid van kracht zou worden en hoe het in de praktijk zou werken.