Комітет ЄС з лікарських засобів підтримав таргетний препарат проти раку підшлункової залози; схвалення ще очікується

15 жовтня європейські експерти з лікарських засобів рекомендували Rasonque (дараксонрасиб) для дорослих із метастатичною аденокарциномою підшлункової залози, які раніше пройшли щонайменше одне лікування. Препарат може стати таргетним варіантом для пацієнтів, які мають мало альтернатив, але рекомендація не є дозволом ЄС: Європейська комісія ще має вирішити, чи авторизувати препарат. [1]

У дослідженні за участю 500 пацієнтів із раком, який прогресував після попереднього системного лікування, медіана виживаності становила 12,4 місяця при застосуванні Rasonque порівняно з 6,7 місяця при хіміотерапії, повідомляє Європейське агентство з лікарських засобів. Медіана часу до прогресування захворювання становила відповідно 7,2 і 3,6 місяця. Дослідження було відкритим, а у 92% учасників була підтверджена мутація RAS G12. Серед найчастіше зафіксованих побічних ефектів були діарея, висип, запалення слизової оболонки рота, нудота та блювання. [1]

Rasonque — це таблетка, яка пригнічує білки RAS, залучені до росту ракових клітин. Нідерландський регулятор лікарських засобів описує його як потенційний перший таргетний засіб для цієї групи пацієнтів — але не як перший засіб для лікування раку підшлункової залози, для якого вже застосовують хіміотерапію. [1] [2]

У серпні препарат схвалили у США для дорослих із метастатичною аденокарциномою підшлункової залози, які отримали принаймні одну попередню системну терапію або не були кандидатами на системну терапію кількома препаратами. Це рішення не надає дозволу на його застосування в Європі. Якщо Європейська комісія надасть дозвіл ЄС, ціну та відшкодування витрат визначатимуть на національному рівні; у Нідерландах Інститут охорони здоров’я надаватиме міністру рекомендації щодо відшкодування витрат. [3] [1] [2]